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“加以域”仿製藥首獲一致性評價

发布于: 2018-07-12 03:17     澳門商報
  

     澳商綜合報道 江蘇豪森藥業7月5日宣佈,已收到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准簽發的化學藥品“伊馬替尼(Imatinib,原研藥商品名Glivec,通稱‘加以域’,內地稱‘格列衛’,江蘇豪森仿製藥商品名‘昕維’)”《藥品補充申請批件》,成為內地首家仿製該藥品獲一致性評價的企業。

藥價高企或緩解
    “加以域”由瑞士諾華公司研製銷售,為治療慢性骨髓性白血病(CML),胃腸道基質腫瘤等癌症的第一代/舊一代標靶藥物。該藥物可使CML患者的10年生存率達85%至90%,被部分患者稱為“救命藥”,但同時也因藥價極高而廣遭詬病。近日,電影《我不是藥神》於內地上映,更將該藥推上風口浪尖。
    據瞭解,當前諾華生產的“加以域”在內地的價格為1.1萬至1.2萬元(人民幣,下同)每盒,一年治療需13.2萬至14.4萬元,即使2017年內地各省陸續將加以域列入醫保,平均報銷比例達70%,年治療費用也在4萬元左右。“加以域”於2013年專利期屆滿,內地藥廠開始仿製。目前同規格內地仿製藥價格在800至1,500元每盒之間,價格優勢明顯。
    雖然內地自研藥擁有價格優勢,但始終未能打開市場。據Insight數據庫顯示,2016年諾華生產的“加以域”在內地市場份額為80.29%,江蘇豪森等3家國內仿製藥分割19.71%份額。有業內人士表示,患者對國產仿製藥缺乏信任,本次“昕維”獲一致性認可,或將打開仿製藥銷路,緩解高企的藥價。
自研能力需提升
    “昕維”獲一致性評價,被認為有望降低進口藥品價格。然而亦有聲音認為,市場不能依賴仿製藥,中國必須加大藥物自研能力。
    部分進口藥物被指去掉關稅和增值稅後,在內地價格仍高於其他國家和地區。中國藥科大學知識產權運營中心主任孫立冰表示,這是由於中國醫藥產業自主研發能力的缺失。“如果中國能研發出‘me too’藥物(指具有自主知識產權的藥物,其藥效和同類的突破性藥物相當),天價藥就不會存在”。據瞭解,目前內地95%以上的西藥為仿製藥。
    但同時,藥物研發行業的高門檻和仿製藥本身也阻礙了藥物自研的進程。據介紹,新藥的動輒數十上百億美元,甚至有石沉大海的風險,而與此同時藥物專利年限較短,因此製藥公司會在專利期內提高藥物定價以確保收入。醫藥界業內人士指出,若國產仿製藥如印度藥一般氾濫,也會降低藥企研發新藥的動力,更多疾病可能面臨無藥可醫。