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長春長生狂犬疫苗違規

发布于: 2018-07-19 03:15     澳門商報
  

     澳商綜合報道 國家藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)7月15日通報稱,透過飛行檢查,發現長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)產品凍乾人用狂犬病疫苗生產過程存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)行為,要求吉林省食藥監局收回長春長生《藥品GMP證書》並責令停產。目前,吉林省食藥監局已對此事立案調查,長春長生已啟動產品召回程序。

疫苗違規有前科
    據瞭解,是次並非長春長生疫苗產品首次遭通報。去年11月,原國家食藥監總局發佈通告稱,長春長生生產約25萬支百白破疫苗“效價指標不符合規定標準”,該批次疫苗全部銷往山東省疾控中心。
    百白破疫苗為預防百日咳、白喉及破傷風的疫苗。監管部門負責人當時稱,不符合效價指標的疫苗,“可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響”。原食藥監總局與原衛計委曾責令長春長生對涉事疫苗進行留樣重新查驗,並派員調查,檢驗相關樣品,但至今未對外公佈相關結果。
    而據國家藥監局消息,是次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。長春長生稱,為保證用藥安全,該公司已經啟動召回程序,召回有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗。據長春長生近幾年對凍乾人用狂犬病疫苗不良反應的檢測,未發現因產品質量問題引起的不良反應。目前,該公司相關疫苗已處於停產中。
疫苗安全引擔憂
    在網絡上,疫苗安全作為熱點,一直廣受關注。疫苗自發明以來,一直對流行病的防治起到重要作用,然而網絡上長期有反對接種疫苗的聲音,尤其以出現疫苗安全相關事件或傳言後為甚。
    2016年,山東警方破獲案值5.7億元人民幣的非法疫苗案,該案後有關疫苗安全的傳言便愈演愈烈,去年3月更有“所有疫苗都不安全”的謠言在微信廣泛傳播,稱“狂犬病疫苗都不能打”。而據免疫學專家介紹,若被動物咬傷感染狂犬病毒,一旦發病無任何特效藥物,病死率幾乎100%,惟有及時注射疫苗方可免於發病。
    本次長春長生事件也引發多方關注,內地多家媒體及社交平台均發聲譴責相關企業。據人民日報微博稱,疫苗關涉生命安全,要求徹查還原真相,依法處理打消公眾恐慌,確保藥品安全。
疫苗行業受衝擊
    本次事件同時也被認為是自2016年山東疫苗案後對疫苗行業一大衝擊。據公開數據顯示,長春長生生產的狂犬病疫苗佔國內市場第二位,同時該產品佔長春長生營收超三分之一。事件爆發後,長春長生母公司長生生物股價連續3日開盤即跌停,市值蒸發近百億元人民幣。
    有意見指出,2016年山東疫苗案,促使國家修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》,引發的行業調整使國內40餘家疫苗企業均受到較大程度衝擊,此次事件也有可能降低市場信心。然而亦有聲音表示,國內狂犬病疫苗大多供過於求,企業須依據國家簽發數量進行生產,故長春長生若退場,其餘品牌的份額將迎來增長,但首要的依舊是國家繼續加大疫苗安全監管,維護公眾及市場信心。